招募黄斑变性患者｜重组VEGF人源化单克隆抗体注射液

登记号：CTR20202561
项目用药：重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液（代号 MW02）
适应症：新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性
疾病：黄斑变性
试验分期：III期
申办方：江苏泰康生物医药有限公司
开展区域：四川成都/安徽合肥/安徽蚌埠/北京/重庆/黑龙江哈尔滨/河北石家庄/河南郑州/山东济南/四川泸州/江西南昌/江苏南京/内蒙古呼和浩特/宁夏回族银川/山东青岛/浙江温州/广东汕头/上海/天津/湖北武汉/陕西西安/浙江杭州/辽宁沈阳/湖南长沙/广东揭阳
试验伤害保险：有
招募截止时间：2024-08-25

入组标准：
1.完全了解本研究并自愿签署ICF；愿意遵循并有能力完成试验所有程序
2.年龄≥ 50周岁，且年龄≤80周岁，男女不限
3.目标眼确诊且筛选前3个月未曾接受过治疗的的继发于nAMD的中心凹下和/或旁中心凹活动性CNV病变
4.目标眼的BCVA为73～24个字母（包含边界值），相当于Snellen视力表的20/40到20/320
5.目标眼CNV面积 ≥ 病灶总面积的50%
排除标准：
1.目标眼存在视网膜下或视网膜内出血且出血面积 ≥ 病灶总面积的50%，或位于中心凹下且面积≥ 1个视盘面积
2.目标眼有累及中心凹的瘢痕、纤维化、地图样萎缩，密集的中心凹下硬性渗出
3.目标眼存在非nAMD导致的CNV
4.目标眼存在除nAMD以外的可能影响中心视力和/或黄斑检测的任何眼部疾病或病史
5.目标眼首次给药前30天内有玻璃体内出血
6.目标眼90天内接受过以下眼内手术或既往接受过各种黄斑区激光治疗；或30天内曾行外眼手术
7.目标眼首次给药前6个月内曾眼内或3个月内全身使用过皮质类固醇或30天内曾球周注射过皮质类固醇
8.目标眼存在控制不佳的青光眼（定义为经抗青光眼治疗后眼内压仍≥ 25 mmHg），和/或曾接受过青光眼滤过性手术

研究者信息：

四川大学华西医院 主任医师 张明，博士学位